Naslov (srp)

Статистичке карактеристике узорка у кластер рандомизованим студијама: систематски преглед

Autor

Костић, Мирјана М.

Doprinosi

Станисављевић, Дејана

Opis (srp)

Увод: Рандомизоване контролисане студије у којима се рандомизација спроводи на нивоу кластера, где сви појединци у оквиру истог кластера бивају изложени истом третману, називају се кластер рандомизоване студије. Кластер рандомизоване студије су главно средство у процени ефективности интервенција у истраживањима везаним за здравствене службе. Јединице рандомизације у овим студијама су кластери, а јединице опсервације елементи кластера што разликује кластер рандомизоване студије од осталих типова рандомизованих студија, са свим аналитичким и практичним последицама. У поређењу са индивидуално рандомизованим студијама, кластер рандомизоване студије су сложенијег дизајна, захтевају више учесника за постизање адекватне статистичке снаге студије, и примену сложенијих метода анализе података. Приликом планирања кластер рандомизованих студија неопходно је приликом израчунавања величине узорка узети у обзир корелацију која постоји унутар кластера и применити адекватне технике рандомизације које ће обезбедити адекватан баланс који у овим студијама треба да постоји и на нивоу појединца и на нивоу кластера. Циљ: Циљеви овог истраживања били су: 1. Евалуација статистичких карактеристика узорака у кластер рандомизованим студијама у смислу броја кластера, величина кластера, јединице рандомизације, начина рандомизације, величине узорка, оцена повезаности између саопштавања и адекватног израчунавања величине узорка и ефективности студије, као и оцена међусобне повезаности тих карактеристика и повезаност са потенцијалним предикторима. 2. Одређивање губитка броја испитаника и кластера током трајања студије и оцена повезаности између губитка испитаника и кластера и ефективности студије. Материјал и методе: Претраживањем библиографске базе података MEDLINE добијено је укупно 1021 библиографских јединица. Претраживање је обухватило студије публиковане до краја 2014. године. Није било ограничења у односу на језик на ком је публикација објављена. Након обављеног претраживања, приступило се прикупљању радова у целини (in extenso). Након ишчитавања прикупљених радова у анализу је ушло 608 библиографских јединица. Свака публикација је прегледана од стране два независна истраживача и екстраховани су подаци о броју рандомизованих испитаника и кластера у студији, величини кластера у студији, јединицама рандомизације, јединицама посматрања, подаци о израчунавању величине узорка и снаге студије, начину рандомизације, ефективности интервенције, године публиковања и почетка истраживања, подаци о развијености држава као и подаци о саопштавању броја испитаника и кластера током времена за студије у којима је праћен њихов ток. Резултати: Медијана броја испитаника у студијама износила је 1353 са опсегом 28- 933789 испитаника, медијана броја кластера износила је 26 са опсегом 2-4007, док је медијана величине кластера износила 47 са опсегом 1-29611. Најучесталије јединице рандомизације су здравствене установе које чине 39% свих јединица рандомизације. Најчешће примењена техника рандомизације је стратификација која је саопштена у 193 (31.7%) студије, док је учесталост просте рандомизације износила 20.7%. Израчунавање величине узорка је било саопштено у 501 (82.4%) студији од чега је 403 (80.4%) студија урачунало груписање у кластере приликом израчунавања величине узорка. Не постоји повезаност између адекватног израчунавања величине узорка и ефективности студија (p=0.445). Постоји статистички значајна слаба негативна повезаност између величине студија и бруто домаћег производа по глави становника у државама у којима су спроведена истраживања (r=-0.312). Не постоји статистички значајна разлика у величини кластера између испитиваних група у току рандомизације (p=0.509). Долази до статистички значајног губитка испитаника (p<0.001) и кластера (p<0.001) током времена. Постоји статистички значајна повезаност између процента испитаника изгубљених између рандомизације и краја истраживања и ефективности студија (p=0.006). Не постоји повезаност између примене адекватних техника израчунавања величине узорка и губитка испитаника између рандомизације и краја истраживања (p=0.832). У студијама у којима смо пратили ток испитаника и кластера, број испитаника у све три тачке посматрања био је приказан у 42.5% студија, а број кластера у све три тачке посматрања био је приказан у 32.4% студија. Закључци: Постоји велико варирање у броју и величини кластера. Најучесталије јединице рандомизације су здравствене установе. Најчешће примењена техника рандомизације је стратификација, али је учесталост просте рандомизације и даље висока. Између испитиваних група постоји баланс у величини кластера у току рандомизације. Студије које су имале већи број испитаника у истраживању су спроведене у сиромашнијим земљама. Методе за одређивање величине узорка су примењене адекватно и приказане су у већини студија. Услед губитка испитаника током праћења постоји ризик да не буде детектована ефективност интервенције. У већини студија губитак испитаника је контролисан применом адекватних техника за израчунавање величине узорка.

Opis (eng)

Introduction: Cluster randomized trials are trials in which the randomization is carried out at cluster level, where all individuals within the same cluster are exposed to the same treatment. Cluster randomized trials are the major tools in assessing the effectiveness of interventions in researches related to health services. The randomization units in these trials are clusters, and observation units are elements of cluster which distinguishes the cluster randomized studies from other types of randomized trials, with all analytical and practical consequences. Cluster randomized trials are of more complex design compared to individually randomized trials. They require more participants for achieving study power and the application of more complex methods of data analysis. In the process of planning cluster randomized trials, when calculating the sample size it is necessary to take into account the correlation that exists within the cluster. It is necessary to apply adequate randomization techniques that will provide an adequate balance which should exist in these studies both at individual and cluster level. Aim: The aims of this research were: 1. Evaluation of statistical characteristics of samples in cluster randomized trials in terms of number of clusters, cluster size, randomization units, randomization methods, sample size, assessment of correlation between reporting and adequate calculation of the sample size with effectiveness of the study, as well as the evaluation of the mutual connection of these characteristics and the correlation with potential predictors. 2. Determination of the number of loss of subjects and clusters during the study and evaluation of the correlation between the loss of the clusters and subjects with the study effectiveness. Material and methods: A total of 1021 bibliographic units were obtained by searching the MEDLINE bibliographic database. The search included studies published by the end of 2014. There were no restrictions regarding the language in which the publication was published. The collection of full text papers started after the search was done. After reading the collected papers, 608 bibliographic units were analysed. Each publication was reviewed by two independent researchers, and data was extracted on the following characteristics: on the number of the randomized subjects and clusters in the study, the size of the clusters in the study, randomization units, observation units, data on sample size calculation and the study power, randomization techniques, intervention effectiveness, the year of publication and the beginning of the research, data on the development of the country, as well as data on the reporting of the number of subjects and clusters during follow up. Results: Median of the number of the subjects in the studies was 1353 with the range of 28-933789 subjects, the median of the number of the clusters was 26 with the range of 2- 4007, while the median of the cluster size was 47 with the range of 1-29611. The most frequent randomization units are healthcare units that make 39% of all randomization units. The most commonly applied randomization technique is stratification, which was reported in 193 (31.7%) studies, while the frequency of simple randomization was 20.7%. The calculation of the sample size was reported in 501 (82.4%) studies while clustering was taken into account in 403 (80.4%) studies. There is no correlation between adequate calculation of the sample size and effectiveness of the study (p = 0.445). There is statistically significant poor negative correlation between the size of the studies and the gross domestic product per capita in the countries where the researches were conducted (r = -0.312). There is no statistically significant difference in cluster size between the investigated groups during randomization (p = 0.509). There is statistically significant loss of subjects (p <0.001) and clusters (p <0.001) over time. There is statistically significant correlation between the percentage of the subjects that were lost between randomization and the end of the research, with the effectiveness of the studies (p =0.006). There is no correlation between application of the adequate calculating techniques of the sample size and the loss of the subjects between randomization and the end of the research (p = 0.832). In the studies in which we monitored the subjects and clusters follow up, the number of subjects in all three observation points was reported in 42.5% of the studies, and the number of clusters in all three observation points was reported in 32.4% of the studies. Conclusions: There are significant variations in the number and in the size of clusters. The most frequent randomization units are healthcare institutions. The most frequently applied randomization technique is stratification, but the frequency of simple randomization is still high. There is a balance in the cluster size between the examined groups during randomization. Studies with more subjects in the investigation were conducted in poorer countries. Methods for the sample size determination were applied adequately and reported in the majority of studies. There is a risk of not detecting the intervention effectiveness due to the loss of subjects during follow up. The loss of subjects in most of the studies is controlled by applying the adequate techniques of sample size calculation.

Jezik

srpski

Datum

2018

Licenca

Ovo delo je licencirano pod uslovima licence
Creative Commons CC BY-NC-ND 2.0 AT - Creative Commons Autorstvo - Nekomercijalno - Bez prerada 2.0 Austria License.

http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.0/at/legalcode